首个新冠肺炎潜力药物法维拉韦获批上市，临床疗效显著‘乐动LDSports’

新冠肺炎疫情仍在蔓延到，好在新药来了！2020年 2 月 15 日，浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”（原名“法匹拉韦”，英文为 Favipiravir 或 Avigan）月取得国家药监局批准后上市，该药物已于 2 月 16 日在海正药业月投产，作为全国第一个批准后上市的对新冠肺炎具备潜在疗效的药物，将对疫情预防充分发挥最重要起到。2月 17日，海正药业发布公告回应，法维拉韦同时取得药品登记批件和药物临床试验批件。此次，为应付疫情，从向国家药监局应急递交上市申请人，到药监局法院、收到批件，历时仅有半个月，是史上最慢已完成申请人获批上市的药物。

目前，法维拉韦、瑞德西韦和磷酸氯喹是化疗新冠肺炎的三个临床试验西药，疗效更为显著、不良反应也较低。法维拉韦：史上最慢已完成申请人获批上市的药物了解到，法维拉韦是外用流感的境外上市药物——法维拉韦是一种 RNA 聚合酶（RdRp）抑制剂，由日本富山化工制药公司研发，2009 年该公司被日本富士胶片株式会社（录：富士株式会社的业务不只还包括传统的胶片业务，医疗与生命科学也是其重点业务之一）并购，2014 年 3 月法维拉韦在日本获批上市，用作化疗新型和发作型流感。2016 年，我国浙江海正药业取得了日本富士胶片株式会社法维拉韦在华的独家专利许可，负责管理在中国研发、生产、销售含法维拉韦的抗流感病毒药物，目的为防控我国流感、禽流感疫情和临床医治获取药品确保。

【 图片来源：海正药业官网 所有者：海正药业官网 】对于法维拉韦，海正药业曾回应：法维拉韦是具备全新机制的广谱抗病毒药物，可有效地制止宿主细胞内病毒的拷贝，对流感重症和耐药患者具备很好的化疗效果。因被指出对埃博拉出血热具备疗效而颇受期望。

此外，临床前药效学表明法维拉韦对季节性流感、猪源性及低致病性禽流感等的病毒、黄热病病毒、基孔坦桑尼亚病毒、诺如病毒皆表明抗病毒活性，对现有的耐药细胞株并未表明显著的交叉耐药性，和奥司他韦牵头用药对流感病毒表明增效起到。据《药视点》报导称之为：法维拉韦的广谱抗 RNA 病毒活性的清楚起到机制仍未几乎阐述，推断法匹拉韦作为一种前药，可在细胞内转化成为呋喃糖恩 5-三磷酸新陈代谢产物（favipiravir-RTP），而 favipiravir-RTP 可能会错误地含有正在快速增长的病毒 RNA 链中，或者通过与激进的聚合酶结构域融合而起起到，从而制止病毒 RNA 拷贝。据中国临床试验登记中心官网公开发表信息，有关法维拉韦化疗新冠肺炎的临床试验已积极开展 3 项（如下图右图）。【 图片来源：中国临床试验登记中心 所有者：中国临床试验登记中心 】其中，2月 6日在深圳市第三人民医院展开的临床试验获得尚之信效益——共入组近 80 事例患者，试验组未找到显著不良反应。

临床试验指出，法维拉韦安全性有效地，抗病毒疗效高于克力芝（录：指一种外用艾滋病病毒药物），副作用显著高于克力芝，建议在临床应用于上不断扩大规模。2 月 15 日，国务院自卫联控机制开会的新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民称之为，法维拉韦对新冠肺炎可行性表明出有了较好的临床疗效，在深圳拒绝接受临床试验的患者中，拒绝接受化疗后第 3-4 天用药组的病毒核酸转阴亲率明显低于对照组。据报，法维拉韦获批上市后，可可供临床小范围同情给药化疗，若有更加多临床证据指出法匹拉韦对新冠病毒化疗的有效性，则将向患者获取更加多药物。瑞德西韦：临床试验已入两组患者 168事例对于这款英文谐音“人民的期望”的药物，毕竟我们早已不陌生了——瑞德西韦是由美国吉利德科学公司研发的抗埃博拉病毒的试验药物，可抑制 RNA 合成酶（RdRp）。

经(公众号：)整理，截至目前关于瑞德西韦化疗新冠肺炎的时间线大体如下：北京时间 2020 年 2 月 1 日凌晨，《新英格兰医学杂志》（NEJM）在短篇报告栏目报导了美国首例发病新型冠状病毒肺炎患者顺利医治的病例，该患者正是在用了瑞德西韦后，获得了很好的化疗；2 月 2 日，国家药监局药品审评中心月法院瑞德西韦的临床试验申请人；2 月 3 日起，北京中日友好医院开始了瑞德西韦的第三期临床试验，总样本量为 270 事例；2 月 4 日，中国科学院武汉病毒研究所发表声明称之为，瑞得西韦能在体外有效地诱导新冠病毒；2 月 5 日下午，科技部应急研制成功“瑞德西韦化疗 2019 新型冠状病毒病毒感染研究”项目启动不会于武汉市金银潭医院开会，启动会上涉及专家回应，首批新型冠状病毒病毒感染的肺炎患者将于 2 月 6 日拒绝接受用药，共入两组患者 761 事例；2月 15 日，在国务院自卫联控机制举办的新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民称之为，目前已在武汉推展十余家医疗机构积极开展了瑞德西韦的临床研究，已入两组重症患者 168 事例，轻型、普通型患者 17 事例，期望早日获得临床试验结果。磷酸氯喹：临床上用了 70 多年的抗疟药实质上，除上述两种药物之外，还有一种化疗新冠肺炎的潜在药物——磷酸氯喹（Chloroquine Phosphate）。

2 月 4 日，中国科学院武汉病毒研究所在其官网上声明，经研究找到，在 Vero E6 细胞上，瑞德西韦对 的新型冠状病毒的半数有效地浓度 EC50=0.77 uM（微摩尔每升至），选择指数 SI 小于 129；磷酸氯喹的 EC50=1.13uM，SI 小于 88，即这两种药物在细胞水平上能有效地诱导 2019-nCoV 的病毒感染。不过，磷酸氯喹不如瑞德西韦有名，在相当大程度上是由于武汉病毒研究所“抢注”瑞德西韦涉及专利引发了轩然大波（参见此前报导）。实质上，磷酸氯喹虽不是“网红”，毕竟一款早已在临床上用了 70 多年的抗疟药，在抗疟疾方面实力不凡。

此前武汉病毒研究所也回应：我们对于国内早已上市并需要几乎构建自律供应的药物磷酸氯喹，不申请人涉及专利。了解到，磷酸氯喹科 4 氨基喹啉类，对疟原虫红细胞内期裂殖体起起到，使虫体由于缺少氨基酸而丧生。用作化疗对氯喹脆弱的恶性疟、间日疟、三日疟，以及疟疾症状的抑制性防治。

此外，磷酸氯喹还具备广谱的抗病毒起到和十分好的免疫调节起到——可用作化疗肠外阿米巴病、结缔组织病（类风湿性关节炎）、光敏感性疾病（如日晒红斑）等。值得一提的是，2004 年在关于 SARS 病毒的研究中，国外科学家找到磷酸氯喹可抑制 SARS 病毒在体外拷贝。

那么磷酸氯喹对于新冠肺炎的疗效如何呢？2 月 4 日，科技部生物中心副主任孙燕荣回应，找到了磷酸氯喹中的抗病毒成分。2 月 17 日下午，国务院应付新型冠状病毒病毒感染肺炎疫情自卫联控机制举办了新闻发布会，孙燕荣在会上回应，基于当前临床化疗的急迫市场需求，专家完全一致引荐应当较慢将磷酸氯喹划入新的一版的医疗方案，不断扩大临床范围。目前，在全国的临床研究中，总计进两组患者超强 100 事例，回应孙燕荣回应：我们的组织北京、广州、湖南几个省的十几家医院牵头积极开展了关于磷酸氯喹对于新冠肺炎化疗的安全性、有效性的评价。当前，在临床上十分确认地看见了磷酸氯喹的疗效，无论从重症化率、退热现象还是肺部影像恶化的时间、病毒核酸的转阴时间和转阴亲率、延长病程这一系列指标展开系统、综合的研判，可以具体地和大家谈，用药组高于对照组。

实质上，张新明此前也回应：体外实验表明磷酸氯喹对新冠病毒有较好的抑制作用。并且因为其为上市药物，安全性也有一定确保。实质上，不论是全国第一个批准后上市的法维拉韦、引发“专利之争”的瑞德西韦，还是国内已上市并能几乎自律供应的磷酸氯喹，都让我们看见了期望，忘新冠病毒疫情早日获得掌控。原创文章，予以许可禁令刊登。

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